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Jul
17

Medicamentos

Autor // Farmacia Gomez Aldea

Medicamento

Medicamento en comprimidos.

Un medicamento es uno o más fármacos, integrados en una forma farmacéutica, presentado para expendio y uso industrial o clínico, y destinado para su utilización en las personas o en los animales, dotado de propiedades que permitan el mejor efecto farmacológico de sus componentes con el fin de prevenir, aliviar o mejorar enfermedades, o para modificar estados fisiológicos.

Artículo principal: Historia de la farmacia

Desde las más antiguas civilizaciones el hombre ha utilizado como forma de alcanzar mejoría en distintas enfermedades productos de origen vegetal, mineral, animal o en los últimos tiempos sintéticos.1 El cuidado de la salud estaba en manos de personas que ejercen la doble función de médicos y farmacéuticos. Son en realidad médicos que preparan sus propios remedios curativos, llegando alguno de ellos a alcanzar un gran renombre en su época, como es el caso del griego Galeno (130-200). De él proviene el nombre de la Galénica, como la forma adecuada de preparar, dosificar y administrar los fármacos. En la cultura romana existían numerosas formas de administrar las sustancias utilizadas para curar enfermedades. Así, se utilizaban los electuarios como una mezcla de varios polvos de hierbas y raíces medicinales a los que se les añadía una porción de miel fresca. La miel además de ser la sustancia que sirve como vehículo de los principios activos, daba mejor sabor al preparado. En ocasiones se usaba azúcar. También se utilizaba un jarabe, el cual ya contenía azúcar disuelta, en vez de agua y el conjunto se preparaba formando una masa pastosa. Precisamente Galeno hizo famosa la gran triaca a la que dedicó una obra completa, y que consistía en un electuario que llegaba a contener más de 60 principios activos diferentes. Por la importancia de Galeno en la Edad Media, se hizo muy popular durante esta época dejando de estar autorizada para su uso en España en pleno siglo XX.2

Es precisamente en la Edad Media donde comienza su actividad el farmacéutico separado del médico. En su botica realiza sus preparaciones magistrales, entendidas como la preparación individualizada para cada paciente de los remedios prescritos, y se agrupan en gremios junto a los médicos. En el renacimiento se va produciendo una separación más clara de la actividad farmacéutica frente a médicos , cirujanos y especieros, mientras que se va produciendo una revolución en el conocimiento farmacéutico que se consolida como ciencia en la edad moderna. La formulación magistral es la base de la actividad farmacéutica conjuntamente con la formulación oficinal, debido al nacimiento y proliferación de farmacopeas y formularios, y esta situación continua hasta la segunda mitad del siglo XIX.3

A partir de este momento empiezan a aparecer los específicos, que consistían en medicamentos preparados industrialmente por laboratorios farmacéuticos. Es así, que las formas galénicas no adquirirán verdadero protagonismo hasta alrededor de 1940, cuando la industria farmacéutica se desarrolla y éstas comienzan a fabricarse en grandes cantidades. Desde entonces hasta hoy en día las maneras en que se presentan los medicamentos han evolucionado y la diversidad que encontramos en el mercado es muy amplia.4

Forma farmacéutica

Forma galénica o forma farmacéutica es la disposición individualizada a que se adaptan los fármacos (principios activos) y excipientes (materia farmacológicamente inactiva) para constituir un medicamento.5 O dicho de otra forma, la disposición externa que se da a las sustancias medicamentosas para facilitar su administración.

El primer objetivo de las formas galénicas es normalizar la dosis de un medicamento, por ello también se las conoce como unidades posológicas. Al principio se elaboraron para poder establecer unidades que tuvieran una dosis fija de un fármaco con el que se pudiera tratar una determinada patología".4

La importancia de la forma farmacéutica reside en que determina la eficacia del medicamento, ya sea liberando el principio activo de manera lenta, o en su lugar de mayor eficiencia en el tejido blanco, evitar daños al paciente por interacción química, solubilizar sustancias insolubles, mejorar sabores, mejorar aspecto, etc.

Clasificación

Los medicamentos se dividen en cinco grupos:

Especialidad farmacéutica: Es el medicamento de composición e información definidas, de forma farmacéutica y dosificación determinadas, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes según lo dispongan las autoridades sanitarias.

Fórmula magistral: Es el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario.

Preparado o fórmula oficinal: Es aquel medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario, destinado a la entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.

Medicamento prefabricado: Es el medicamento que no se ajusta a la definición de especialidad farmacéutica y que se comercializa en una forma farmacéutica que puede utilizarse sin necesidad de tratamiento industrial y al que la autoridad farmacéutica otorgue autorización e inscriba en el registro correspondiente.

Medicamento en investigación: Forma farmacéutica de una sustancia activa o placebo, que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización de comercialización cuando se utilicen o combinen, en la formulación o en el envase, de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener más información sobre un uso autorizado.

Además, pueden recibir algunos calificativos específicos como:

Medicamento citostático

Medicamento compasivo

Medicamento esencial

Medicamento heroico: de acción muy enérgica que solo se aplica en casos extremos.

Medicamento huérfano

Medicamento milagroso

Medicamentos similares

Según la prescripción médica

En España y algunos países latinoamericanos, los medicamentos se dispensan, distribuyen o venden exclusivamente en las farmacias. Existen dos tipos de medicamentos según la prescripción médica:

Medicamento de venta libre: Son aquellos medicamentos que se distribuyen libremente en las farmacias, sin necesidad de receta o prescripción médica. Se dividen en dos categorías:

Las Especialidades farmacológicas publicitarias (EFP) se corresponden con medicamentos publicitados en los medios de comunicación de masas como, por ejemplo, la televisión.[cita requerida]

Los productos OTC ("Over the Counter") son fármacos destinados al alivio, tratamiento o prevención de afecciones menores, con los que se posee una amplia experiencia de uso y han sido expresamente autorizados como tales.

Medicamento con receta médica: Son aquellos medicamentos recetados por un médico para el tratamiento de una enfermedad o síntoma en concreto.

Según derecho de explotación

Medicamento con patente: aquellos medicamentos de investigación propia del laboratorio que los comercializa, sujetos a la protección comercial que brindan las agencias internacionales de patentes.

La patente no se limita a la molécula, sino también a la formulación, mecanismo de producción, o asociación con otras moléculas. Mediante sucesión de patentes las casas farmacéuticas consiguen prolongar el periodo de exclusividad de sus presentaciones comerciales, aun cuando presentaciones anteriores de la misma molécula hayan quedado libres.

Medicamento genérico: aquellas presentaciones de moléculas que ya no están protegidas por la patente de su investigador.

Pueden ser libremente producidas por otros laboratorios y suelen conllevar un menor precio. Las distintas Agencias del medicamento y organizaciones reguladores nacionales aseguran las similares bioequivalencia y biodisponibilidad de los medicamentos genéricos frente a aquellos que les son referencia.

Según la vía de administración

Existen numerosas formas de clasificar las formas galénicas, según el factor que tengamos en cuenta: su estado físico, la vía de administración, el origen de sus componentes, etcétera. No obstante la más utilizada y la más útil desde el punto de vista de la medicina es la clasificación según la vía de administración que usen.

Oral

La mayor parte de los fármacos administrados vía oral buscan una acción sistémica, tras un proceso previo de absorción entérica. En la absorción oral intervienen factores dependientes del individuo y otros dependientes de los fármacos que van a influir en la mayor o menor eficacia del fármaco administrado. Así mismo, la vía oral es motivo frecuente de interacciones farmacológicas, artículo éste que aconsejamos consultar para conocer la importancia de factores como el pH, toma o no de alimentos, tipo de éstos, velocidad del tránsito intestinal, u otros muchos que pueden influir en la absorción de un fármaco.

La vía oral constituye la vía más utilizada de administración de fármacos, subdividiéndose a su vez, en formas líquidas y formas sólidas.

A. Formas orales líquidas. No plantean problemas de disgregación o de disolución en el tubo digestivo, lo que condiciona una acción terapéutica más rápida. Por el contrario no están protegidas, en caso de reactividad, frente a los jugos digestivos. Resultan de elección particularmente en niños. Los líquidos para administración oral son habitualmente soluciones, emulsiones o suspensiones que contienen uno o más principios activos disueltos en un vehículo apropiado. Los vehículos pueden ser:

Acuosos: sirven para disolver principios activos hidrosolubles. Los más comunes son los jarabes (que contienen una alta concentración de azúcar, hasta un 64% en peso).

Mucílagos: líquidos viscosos resultantes de la dispersión de sustancias gomosas (goma arábiga, tragacanto, agar, metilcelulosa) en agua. Se usan, sobre todo, para preparar suspensiones y emulsiones.

Hidroalcohólicos: los elixires son soluciones hidroalcohólicas (25% alcohol) edulcoradas utilizadas para disolver sustancias solubles en agua y alcohol.

Estas formas líquidas pueden contener también sustancias auxiliares para la conservación, estabilidad o el enmascaramiento del sabor del preparado farmacéutico (conservantes, antimicrobianos, antioxidantes, tampones, solubilizantes, estabilizantes, aromatizantes, edulcorantes y colorantes autorizados).

Las formas farmacéuticas líquidas para administración oral más usuales son:

Gotas

Son soluciones en las que el principio activo está concentrado.

Jarabes

Forma farmacéutica que consiste en una solución acuosa con alta concentración de carbohidratos tales como sacarosa, sorbitol, dextrosa, etc.; de consistencia viscosa, en la que se encuentra disuelto el o los principios activos y aditivos.7

Tisanas

Las tisanas son infusiones con baja concentración de principios activos.

Elixires

Elixires de principios de siglo.

Forma farmacéutica que consiste en una solución hidroalcohólica, que contiene el o los principios activos y aditivos; contiene generalmente sustancias saborizantes, así como aromatizantes. El contenido de alcohol puede ser del 5 al 18 por ciento.7

Suspensiones

Son mezclas heterogéneas formadas por un sólido en polvo (soluto) o pequeñas partículas no solubles (fase dispersa) que se dispersan en un medio líquido (dispersante o dispersora). Sólido en líquido que no es soluble en este.

Suspensión extemporánea

Aquella que, por su poca estabilidad, se prepara en el momento de ser administrada.

Viales bebibles

Comprimidos.

B.Formas orales sólidas. Las formas sólidas, presentan una mayor estabilidad química debido a la ausencia de agua, lo que les confiere tiempos de reposición más largos. Además, estas formas galénicas permiten resolver posibles problemas de incompatibilidades, enmascarar sabores desagradables e incluso regular la liberación de los principios activos. Las formas farmacéuticas sólidas más frecuentes para administración oral son:

Comprimidos

Formas farmacéuticas sólidas que contienen, en cada unidad, uno o varios principios activos. Se obtienen aglomerando, por compresión, un volumen constante de partículas. Se administran generalmente por deglución, aunque se pueden dar otras posibilidades.

Forma farmacéutica Cápsulas.

Cápsulas

Las cápsulas son preparaciones de consistencia sólida formadas por un receptáculo duro o blando, de forma y capacidad variable, que contienen una unidad posológica de medicamento. Este contenido puede ser de consistencia sólida, líquida o pastosa y estár constituido por uno o más principios activos, acompañados o nó de excipientes. El receptáculo se deshará por la acción de los jugos gástricos o entéricos, según la formulación, liberando entonces el principio activo.

Granulados

Agregados de partículas de polvos que incluyen principios activos, azucares y coadyuvantes diversos. Se presentan en forma de pequeños granos de grosor uniforme, forma irregular y más o menos porosidad. Existen granulados de distintos tipos: efervescentes, recubiertos, gastrorresistentes y de liberación modificada.

Sellos

Son cápsulas con un receptáculo de almidón. Prácticamente, han sido desplazados por las cápsulas duras.

Píldoras

Preparaciones sólidas y esféricas, destinadas a ser deglutidas íntegramente. Cada unidad contiene uno o más principios activos interpuestos en una masa plástica. Se encuentran en franco desuso habiendo sido desplazadas por los comprimidos y cápsulas.como sexsual mente.

Tabletas

Son pastillas para desleir en la cavidad bucal. Se diferencian de las píldoras por el tamaño y de los comprimidos por la técnica de elaboración. Sus constituyentes principales son la sacarosa, un aglutinante y uno o más principios activos.

Pastillas oficinales o trociscos

Presentan una consistencia semisólida y están constituidas primordialmente por los principios activos y goma arábiga como aglutinante. Suelen recubrirse, para su mejor conservación, con parafina o azúcar en polvo (escarchado). Se emplean para la vehiculización de antitusígenos y antisépticos pulmonares.

Liofilizados

Son preparaciones farmacéuticas que se acondicionan en forma de dosis unitarias y se liofilizan a continuación. Son formas muy porosas e hidrófilas y fácilmente dispersables en agua.

Sublingual

Una forma especial de administración oral es la vía sublingual. En esta vía normalmente, se utilizan comprimidos que se disuelven debajo de la lengua absorbiéndose directamente. Tiene el inconveniente de ser exclusivamente permeable al paso de sustancias no iónicas, muy liposolubles. Esto hace que sólo puedan administrarse por esta vía fármacos de gran potencia terapéutica como la nitroglicerina o el isosorbide. Se utiliza para conseguir una acción terapéutica rápida o para fármacos que posean un alto grado de metabolización hepática, se degraden por el jugo gástrico o no sean absorbidos por vía oral. No obstante también se encuentran en el mercado presentaciones por comodidad del usuario. (Véase la formulación Flas en el epígrafe de innovaciones galénicas).

Parenteral

La biodisponibilidad de un fármaco administrado vía parenteral depende de sus características fisicoquímicas, de la forma farmacéutica y de las características anatomofisiológicas de la zona de inyección:

Vía intravenosa

Proporciona un efecto rápido del fármaco y una dosificación precisa, sin problemas de biodisponibilidad. Puede presentar, no obstante, graves inconvenientes, como la aparición de tromboflebitis, así como problemas de incompatibilidades entre dos principios activos administrados conjuntamente en la misma vía. Tiene el inconveniente de que no permite la administración de preparados oleosos debido a la posibilidad de originar una embolia grasa. Tampoco podrán usarse productos que contengan componentes capaces de precipitar algún componente sanguíneo o hemolizar los hematíes.

Vía intraarterial

Utilizada en el tratamiento quimioterápico de determinados cánceres; permite obtener una máxima concentración del fármaco en la zona tumoral, con unos mínimos efectos sistémicos.

Vía intramuscular

Se utiliza para fármacos no absorbibles por vía oral o ante la imposibilidad de administración del fármaco al paciente por otra vía ya que admite el ser utilizada para sustancias irritantes. Numerosos factores van a influir en la biodisponibilidad del fármaco por vía IM (vascularización de la zona de inyección, grado de ionización y liposolubilidad del fármaco, volumen de inyección, etc.). Esta vía es muy utilizada para la administración de preparados de absorción lenta y prolongada (preparados “depot”).

Vía subcutánea

De características similares a la anterior pero al ser la piel una zona menos vascularizada, la velocidad de absorción es mucho menor. Sin embargo, dicha velocidad puede ser incrementada o disminuida por distintos medios. No puede utilizarse para sustancias irritantes ya que podría producir necrosis del tejido.

Otras vías parenterales

De uso menos frecuente son la intradérmica, la intraaracnoidea o intratecal, epidural, intradural, intraósea, intraarticular, peritoneal o la intracardiaca.

Los preparados para administración parenteral son formulaciones estériles destinadas a ser inyectadas o implantadas en el cuerpo humano. A continuación se enumeran cinco de las más representativas:

Preparaciones inyectables. Son preparaciones del principio activo disuelto (solución), emulsionado (emulsión) o disperso (dispersión) en agua o en un líquido no acuoso apropiado.

Preparaciones para diluir previamente a la administración parenteral. Soluciones concentradas y estériles destinadas a ser inyectadas o administradas por perfusión tras ser diluidas en un líquido apropiado antes de su administración.

Preparaciones inyectables para perfusión. Son soluciones acuosas o emulsiones de fase externa acuosa, exentas de pirógenos, estériles y, en la medida de lo posible, isotónicas con respecto a la sangre.

Polvo para preparaciones inyectables extemporáneas. Sustancias sólidas estériles, dosificadas y acondicionadas en recipientes definidos que, rápidamente tras agitación, en presencia de un volumen prescrito de líquido estéril apropiado, dan lugar a soluciones prácticamente límpidas, exentas de partículas, o bien a suspensiones uniformes.

Implantes o pellet. Pequeños comprimidos estériles de forma y tamaño adecuados que garantizan la liberación del principio activo a lo largo de un tiempo prolongado.

Por vía parenteral es posible la liberación retardada o prolongada de los principios activos a partir del punto de inyección. Esto se puede conseguir realizando diversas manipulaciones galénicas. Una de ellas consiste en sustituir una solución acuosa por una oleosa, en el caso de que el principio activo sea liposoluble. El método más clásico consiste en inyectar derivados poco hidrosolubles del principio activo, en forma de suspensiones amorfas o cristalinas (p. e., preparaciones retard de insulina). A veces, el principio activo puede también adsorberse sobre un soporte inerte desde el que será liberado, o bien fijarse en forma de microcápsulas, o incorporarse en liposomas para vectorizar algunos fármacos e, incluso ser tratado químicamente (profármaco) a fin de modificar sus propiedades fisicoquímicas.

Rectal

Supositorios

Supositorios y antíguos moldes de fabricación.

Son preparados de consistencia sólida y forma cónica y redondeada en un extremo. Tienen una longitud de 3-4 cm y un peso de entre 1-3 g. Cada unidad incluye uno o varios principios activos, incorporados en un excipiente que no debe ser irritante, el cual debe tener un punto de fusión inferior a 37 °C. Los excipientes de los supositorios pueden ser:

Liposolubles: Son los más utilizados; entre ellos se encuentran la manteca de cacao, los glicéridos semisintéticos y los aceites polioxietilenados saturados.

Hidrosolubles: polietilenglicoles (PEG).

Cápsulas rectales

Bolsa para aplicación de enema.

Soluciones y dispersiones rectales

Enemas: Son formas galénicas líquidas, de composición variable, destinadas a ser administradas por vía rectal, empleando para ello dispositivos especiales. Pueden tener como objetivo la vehiculización de un principio activo (enemas medicamentosos), el vaciado de la ampolla rectal (enemas evacuantes) o el administrar una sustancia radio-opaca para la realización de estudios radiológicos (enemas opacos).

Colutorios.

Pomadas rectales

La vía rectal puede utilizarse para conseguir efectos locales o sistémicos. En este último caso, sólo se debe considerar como una alternativa a la vía oral cuando ésta no pueda utilizarse, ya que la absorción por el recto es irregular, incompleta y además muchos fármacos producen irritación de la mucosa rectal. Uno de los pocos ejemplos en los que esta forma farmacéutica tiene una indicación preferente es el tratamiento de las crisis convulsivas en niños pequeños (diacepam).

También existen pomadas rectales para el tratamiento de las hemorroides externas.

Tópica

La vía tópica utiliza la piel y las mucosas para la administración de fármaco. Así pues, esto incluye mucosa ocular y genital. La mucosa oral ya ha sido vista dentro del epígrafe de la vía oral. La característica de esta vía es que se busca fundamentalmente el efecto a nivel local, no interesando la absorción de los principios activos. Los excipientes fundamentales para las formulaciones galénicas de uso tópico son tres: líquidos, polvos y grasas. Estos pueden combinarse entre sí de numerosas formas para adaptarse a las características del sitio en donde se van a aplicar, de ahí la variedad de formas galénicas para uso tópico.8

POLVOS

Loción agitable

(Líquido + Polvo)

LÍQUIDO

Pasta al agua

(Líquido+Polvo+Grasa)

Pasta

(Grasa+Polvo)

GRASA

Crema

(Grasa+Líquido)

Tabla de tres entradas, con las posibles combinaciones entre Grasas, líquidos y polvos.8

Baños

Consisten en la inmersión de todo o parte del cuerpo en una solución acuosa a la que se añaden determinados productos. Los más utilizados son los baños coloidales, que tanto tibios como calientes actúan como sedantes y antipruriginosos. En su preparación se mezcla una taza de almidón en un litro de agua y posteriormente esta preparación se hecha al agua del baño. En los baños oleosos se sustituye el almidón por aceites fácilmente dispersables, produciendo una suspensión homogénea. Actualmente se utilizan sobre todo los baños de sales, potenciados por el mundo de la cosmética.

Lociones

Agua de alibour.jpg

También conocidas en dermatología como curas húmedas abiertas son muy útiles en inflamaciones superficiales como el eccema. Se colocan compresas empapadas en ciertos líquidos en las zonas secretantes y se cambian cada 5-10 minutos, o bien se añade de forma periódica líquido, de tal manera que se evite la desecación por efecto del calor de la piel. Esto se suele mantener durante 2 horas tres veces al día. El objetivo es el enfriamiento que consigue la evaporación del líquido, que actúa como antiinflamatorio. Además tienen propiedades antipruriginosas y vasoconstrictoras. Jamás irritan y no tienen riesgos en su uso. Los líquidos utilizados pueden ser el suero fisiológico, etanol al 10%, el permanganato potásico al 0.01% o la solución de Burow, compuesta por agua, subacetato de plomo y sulfato alumínico potásico. Una loción clásica de la farmacopea española sería el Agua de Dalibour, compuesta por una solución hidroalcohólica al 1% y sulfato de cobre, sulfato de cinc y alcanfor e indicada en el tratamiento del impétigo, dermatitis sobreinfectadas y dermatosis exudativas.9

Toques o pincelaciones

Se suelen utilizar para descostrar heridas o lesiones dérmicas. Se utiliza el etanol al 10% al que se le puede añadir glicerina al 5%. El etanol puede causar quemazón, por lo que se desaconseja en región genital y cara. Una forma especial serían las pincelaciones secantes de la farmacopea alemana, que son en realidad lociones agitables, constituidas a partes iguales en peso de polvos y liquido, aunque son algo más cosméticas con una proporción algo inferior de polvos. A estas lociones se les puede añadir principos activos en forma de líquido o de polvo. Las indicaciones son las mismas que las de los polvos (ver después), ya que en realidad lo que se busca es el depósito de éstos sobre la piel al evaporarse el líquido de la formulación.8

Pinturas

Son preparaciones líquidas, coloreadas (de donde su nombre), resultado de la mezcla de hidroalcoholes con drogas secas a temperatura ambiente. Sus propiedades dependen del fármaco añadido, aunque en lineas generales son antisépticas y antipruriginosas. Lo más habitual suele ser el uso de soluciones de etanol, éter o cloroformo con productos como el mentol, fenol, fucsina, eosina, violeta de genciana o breas. Si resecan demasiado se puede añadir aceite de ricino al 1%. Se suelen administrar una vez al día y se retiran los restos al día siguiente antes de la nueva aplicación.

Linimentos

Forma farmacéutica que consiste en una presentación líquida, solución o emulsión que contiene el o los principios activos y aditivos cuyo vehículo es acuoso, alcohólico u oleoso, y se aplica exteriormente en fricciones.

Polvos

Los polvos se obtienen por división sucesiva de productos sólidos y secos hasta partículas homogéneas de tamaño variable. Tras su fabricación son pasados por tamices que oscilan entre los 0.1 mm de apertura del enrejado (polvos muy finos) hasta 1 mm. (polvos gruesos). Aplicados sobre la piel forman una capa finísima de propiedades refrescantes, vasoconstrictoras, antiinflamatorias y antipruriginosas. También protegen del roce entre superficies (pliegues) y ejercen protección mecánica. Los más famosos son los polvos de talco, que en dermatología se pueden asociar a otras sustancias como el óxido de zinc. También se cuenta con polvos de origen vegetal (almidón, licopodio), y en la industria cosmética se han utilizado ampliamente añadiendo pigmentos inócuos, del tipo del cinabrio, eosina, bentonita, óxido de hierro o ictiol para pieles oscuras. Aunque se pueden fabricar polvos directamente con las propias sustancias activas, no es esto lo más recomendable, siendo mejor su incorporación a los polvos inertes citados anteriormente. Así, se pueden añadir sustancias del tipo de las sulfamidas, fungicidas (ciclopirox olamina, miconazol), anhidróticos (cloruro de aluminio), etc. Como inconveniente importante tiene el que no se deben de utilizar ante presencia de secreciones, pues la mezcla con el exudado o el pus forma una especie de cemento que favorece la infección, es irritante y dificulta la cicatrización.10 Es especialmente desaconsejable la extendida utilización de polvos asociados a productos antipruriginosos en la varicela, donde pueden dejar cicatrices más intensas de lo habitual o la utilización de polvos de boro y ácido salicílico, muy extendidos por parte de la industria farmacéutica y de efectos no demostrados.11

Pastas

Están compuestas por polvos y grasas a partes iguales, aunque si son demasiado espesas se puede reducir la parte correspondiente a los polvos, aumentando la cantidad correspodiente de grasa. En líneas generales las pastas son secantes, pero mantienen la piel suave y plegable, protegiendo de traumas mecánicos y permitiendo la transpiración. Están indicadas en procesos secos (dermatitis crónicas) o muy poco secretantes y en la prevención de las úlceras de decúbito, por su efecto protector. Pueden incorporar principios activos tanto en forma líquida como sólida. Sus contraindicaciónes principales son las lesiones secretantes, infecciones y regiones pilosas. Se aplican extendiéndolas con una espátula de madera y se retiran con aceite de oliva o vaselina líquida. En lugar de grasas sólidas se pueden usar aceites, dando lugar a pastas oleosas. Si a una pasta se le añaden líquidos (agua), nos encontramos ante la pasta acuosa o pasta refrescante.

Pomadas o ungüentos

Son grasas o sustancias de parecidas características que presenten aspecto semisólido a 25 °C. Es esta propiedad física lo que realmente las define ya que la composición química es enormemente variada.8 El término pomada es habitualmente usado en la literatura hispánica, mientras que el término ungüento es de uso preferente en el ámbito anglosajón, aunque por efecto de la preponderancia científica, éste se va extendiendo como forma principal de uso. Entre no entendidos se aplica el término pomada a cualquier presentación sólida de aplicación en la piel, sea crema, gel o pomada, de la misma forma que llaman pastilla a la mayoría de las formas galénicas de administración oral. Sus indicaciones son amplias: mejoran la piel seca y agrietada, son excelentes para retirar costras o escamas y son medianamente toleradas en zonas pilosas. Admiten multitud de principios activos bien en solución, los principios activos liposolubles, bien en forma de polvo o en dispersión coloidal para los insolubles en grasas. Su contraindicación más importante son los procesos inflamatorios agudos, tanto más contraindicada cuanto más húmedo sea el proceso.

Emulsiones

Gel para el cabello.

Una emulsión es una mezcla más o menos homogénea de dos liquidos inmiscibles. Un líquido (la fase dispersa) es dispersado en otro (la fase continua o fase dispersante). Muchas emulsiones son emulsiones de aceite y agua.

Geles

Respecto a los anteriores es de creación mucho posterior. Son emulsiones semisólidas de polímeros orgánicos (metilcelulosa, agar, gelatina, propilenglicol, galato de propilo, edetato disódico, carboxipolímero) en un líquido (agua).12 Se suele añadir hidróxido sódico o ácido clorhídrico para ajustar el pH. Son, pues, bases incoloras, claras, no grasas, miscibles con agua. Se pueden considerar como un sistema coloidal donde la fase continua es sólida y la dispersa es líquida. En esta fase líquida puede incorporar principios activos en solución. A temperatura ambiente son sólidos o semisólidos, fluidificándose al ser calentadas. Por su aspecto cosmético se suelen utilizar en zonas pilosas o estrechas (conducto auditivo externo, fosas nasales). Tras su aplicación desaparecen rápida y completamente.

Champús

Botellas de champú y lociones faciales de principios del siglo XX.

Forma galénica utilizada para el cuidado del cabello y del cuero cabelludo.

Colirios

Forma farmacéutica que consiste en una solución que contiene el o los principios activos y aditivos, aplicable únicamente a la conjuntiva ocular. Debe ser totalmente transparente, estéril, isotónica y con un pH neutro o cercano a la neutralidad.13

Gotas óticas y nasales

Las gotas óticas y nasales son una forma galénica para uso tópico consistente en un líquido acuoso u oleoso en el que van incorporados los principios activos y que se utilizan en el conducto auditivo externo o las fosas nasales respectivamente. Sus propiedades son similares a las de los colirios, salvo la exigencia de la esterilidad.13 Acorde a la gran cantidad de principios activos que tolera esta forma galénica, las indicaciones también son amplias:

Procesos infecciosos: Otitis externa, otitis de las piscinas, ectima nasal, etc.

Procesos alérgicos, para el caso de las gotas nasales. La rinitis alérgica es una patología de alta prevalencia que en muchas ocasiones no es controlable con tratamiento sistémico.

Procesos inflamatorios nasales (polipos nasales) u óticos.

Patologías dermatológicas que afectan la piel del oido, como el psoriasis.

Respecto a las contraindicaciones habrá que tener en cuenta las siguientes consideraciones:

Gotas nasales: Evitar sustancias que alteren la actividad de los cilios de las células de la mucosa nasal, como las sustancias boricadas.

Gotas óticas: En lo posible evitar las soluciones oleosas y tener presente la posibilidad de que la membrana timpánica no esté indemne.

Apósitos

Cualquiera de los diferentes productos sanitarios empleados para cubrir y proteger una herida.14 Su finalidad última es la de promover la cicatrización de la herida. En función a ello, las características que ha de reunir un buen apósito son:15

Impermeabilidad a los gérmenes, partículas y agua.

Capacidad de absorción.

Favorecimiento del pH ácido.

Esterilidad.

Permeabilidad a los gases.

Proporcionar aislamiento térmico.16

A estas propiedades habría que añadirles otras derivadas de la interacción con el organismo:17

Elasticidad y flexibilidad.

Baja adherencia a la herida.

Alto grado de cohesión.

No tóxico.

No alergizante.

Percutánea o transdérmica

A pesar de lo comentado respecto a la dificultad para la absorción de los principios activos, siempre existe la posibilidad de que se absorba una parte de los mismos a través de la piel. Este fenómeno se da con más intensidad en las zonas donde la piel está menos queratinizada (cara), donde se favorece la humedad (pliegues corporales) o en pieles más sensibles como la de los niños. Por otra parte, en ocasiones, sí que nos interesa que el principio activo sea absorbido para hacer su efecto a nivel sistémico. Esta vía, se conoce como vía percutánea o vía transdérmica y presenta unas características especiales.

Parche transdérmico aplicado en el brazo.

Los sistemas terapéuticos transdérmicos (STT) son formas de dosificación ideados para conseguir el aporte percutáneo de principios activos a una velocidad programada, o durante un periodo de tiempo establecido. Existen varios tipos de sistemas transdérmicos, entre los que se encuentran:

Parches transdérmicos

Forma galénica consistente en un reservorio con principio activo que se libera lentamente al aplicarlo sobre la piel. Se persigue que el fármaco pase a la circulación sistémica a través de la piel y no la actividad del fármaco en la propia piel. Estos parches proporcionan niveles plasmáticos terapéuticos constantes del fármaco, siempre que la piel permanezca intacta.18 Aunque relativamente recientes,19 tienen numerosas indicaciones y son objeto de continua investigación.20 ,21 ,22 ,18

La iontoforesis

Técnica utilizada en fisioterapia que consiste en la introducción de un fármaco o principio activo (mediante la utilización de corriente galvánica u otras formas de corrientes derivadas de esta) a través de la piel.

Consiste en la colocación sobre la piel de dos electrodos que, por su polaridad, hacen que un fármaco cargado iónicamente atraviese la piel. Se produce por la interacción de la polaridad del electrodo con la carga iónica de la sustancia elegida (mediante el rechazo de los iones en el polo del mismo signo).

Las vías de introducción a través de la piel son sobre todo: folículos pilosos, glándulas sudoríparas y sebáceas, por interponer menor resistencia para el paso de sustancias.

De esta manera son administrados por vía percutánea fármacos cargados eléctricamente, sin producir efectos generales en el organismo, ya que sus efectos son locales.

Inhalada

Presentación clásica de un aerosol.

Aerosoles: son dispositivos que contienen soluciones o suspensiones de un principio activo, envasadas en un sistema a presión de manera que, al accionar la válvula, se produce la liberación del principio activo en forma de microgotas impulsado gracias a un agente propelente. Los principios activos que pueden ser vehiculizados en esta forma galénica son numerosos:

Agonistas β2 adrenérgicos:

De Acción corta: salbutamol, levalbuterol, terbutalina y bitolterol.

De acción prolongada: salmeterol, formoterol, bambuterol.

Anticolinérgicos, como el bromuro de ipratropio.

Glucocorticoides: beclometasona o fluticasona.

Su uso por via inhalada nos orienta hacia las patologías que se beneficiarían del tratamiento con los aerosoles:23

Crisis asmática.

Tratamiento de mantenimiento de la alergia respiratoria o asma extrínseca.

En la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tanto en el mantenimiento como en la profilaxis de las reagudizaciones.

Sistema de nebulización por compresión.

Inhaladores de polvo seco: a partir del medicamento en estado sólido, se liberan partículas suficientemente pequeñas de forma sincrónica con la inspiración; la fuerza de la inhalación arrastra el producto.

Nebulizadores: son dispositivos que hacen pasar una corriente de aire sobre un líquido que lleva el principio activo en disolución. Se generan partículas uniformes y muy finas del principio activo (líquido) que son inspiradas junto con el aire que inyecta el nebulizador. Este sistema permite que el fármaco penetre más profundamente en las vías aéreas.

Inhalaciones.

Insuflaciones.

Innovaciones galénicas

La industria farmacéutica está continuamente desarrollando nuevas formas de hacer llegar el fármaco a su destino de la forma más rápida y eficaz. Al igual que el descubrimiento de nuevos fármacos, las nuevas galénicas están sujetas a patente de propiedad, pasando al cabo de un tiempo a dominio público. Así, por ejemplo, Norman Leo Henderson y Louis Nasir Elowe inventaron en 1969 las cápsulas de liberación prolongada con la patente 3427378.24 De esta manera, continuamente se están inventando sistemas, que basados en las fórmulas galénicas clásicas, aportan un plus de efectividad al producto comercial. Algunos ejemplos serían:

Sistema OROS o de Microbomba osmótica. Es un sistemas que permite la liberación temporal controlada del fármaco. Está constituido por un reservorio que contiene el fármaco, formado por un núcleo sólido con capacidad osmótica. Rodeando el reservorio existe una membrana semipermeable que permite el paso del agua procedente del exterior del sistema. Cuando el comprimido entra en contacto con el jugo gastrointestinal, la penetración del agua produce la disolución del núcleo osmótico y la salida del medicamento por un orificio o zona de liberación. El tamaño del poro de la membrana semipermeable va a condicionar la mayor o menor entrada de agua y, por tanto, la velocidad de liberación del principio activo.25

Sistema Filmtab.

Sistema MUPS : En 1998 AstraZéneca desarrolló el sistema MUPS (Multiple Unit Pellet System) o Sistema Multigranular. La formulación de los comprimidos MUPS permite una liberación rápida de 1.000 a 2.000 unidades de principio activo con protección frente al ácido en el estómago. Son más pequeñas que las unidades contenidas en una cápsula tradicional, se dispersan con facilidad y se disuelven en el intestino delgadoofreciendo una eficacia mas predecible.26

Liposomas: Los liposomas son vesículas extraordinariamente pequeñas compuestas principalmente por fosfolípidos organizados en bicapas. Estas vesículas contienen una fase acuosa interna y están suspendidas en una fase acuosa externa. Se utilizan básicamente para transportar los principios activos de una manera lo más selectiva posible. Dependiendo de su naturaleza, el fármaco se puede incorporar dentro del liposoma (si es hidrofílico) o en la bicapa liposomal (caso de los lipofílicos).27 Las ventajas de esta forma galénica serían:

Aumento de la eficacia y disminución de la toxicidad del principio activo encapsulado.

Prolongación del efecto.

Mejor absorción, penetración y difusión.

Posibilidad de vías de administración alternativas.

Estabilización del principio activo.

Sistema Flas: "Es una forma sólida oral que tiene como propiedad que no hace falta deglutir el contenido, sino que se absorbe directamente en contacto con la cavidad bucal"4

Sistema Chronosphère.

Gel Termoreversible: forma farmacéutica que permite que la preparación se mantenga en forma de solución líquida a temperaturas inferiores a 25 °C; en cambio a temperaturas próximas a 35 °C (cuando entra en contacto con el cuerpo humano) aumenta su viscosidad y la solución líquida se transforma en gel. Es ideal para uso en mucosas, ya que la forma líquida favorece la penetración pero al convertirse en sólido se evita el goteo y la deglución. Los laboratorios españoles SALVAT utilizan este sistema para algunos de sus productos de uso por vía nasal. [11]

Producción

Los medicamentos son producidos generalmente por la industria farmacéutica. Los nuevos medicamentos pueden ser patentados, cuando la empresa farmacéutica ha sido la que ha investigado y lanzado al mercado el nuevo fármaco. Los derechos de producción o licencia de cada nuevo medicamento está limitado a un lapso que oscila entre 10 y 20 años. Los medicamentos que no están patentados se llaman medicamentos copia; en cambio, aquellos que no están patentados pero tienen un estudio de bioequivalencia, aprobado por las autoridades locales, se llaman medicamentos genéricos.

Estudios de estabilidad

El objetivo de estos estudios es proveer evidencia documentada de como las características físicas, químicas, microbiológicas y biológica del medicamento varían con el tiempo bajo la influencia de factores como temperatura, humedad, luz y establecer las condiciones de almacenamiento adecuadas y el periodo de caducidad.

La estabilidad de un fármaco se puede definie como la propiedad de éste envasasado en un determinado material para mantener durante el tiempo de almacenamiento y uso de las características físicas, químicas, fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas entre los límites especificados.

Las formas de inestabilidad de un fármaco son:

Química

Solvólosis, oxidación, deshidratación, racemización, incompatibilidades de grupo.

Física

Polimorfismo, vaporización, adsorción.

Biológica

Fermentación y generación de toxinas

Fechas de expiración

En el año 1979, en Estados Unidos se establecio una ley que pedia a las empresas productoras de medicamentos que pusieran la fecha hasta la cual se garantizaba la maxima potencia del medicamento, en otras palabras, no indica el momento en que yo es seguro tomarlas ni cuando se vuelven dañinas. La mayoria de medicinas son muy durables y se degradan lentamente, por lo que la mayoria, mientras haya sido apropiadamente fabricada, mantienen su potencia en altos rangos muy despues de su fecha de caducación. Un ejecutivo de Bayer, Chris Allen, dijo que las aspirinas que fabrican llevan una fecha de caducidad a los tres años luego de su fabricación, pero esta podria ser de incluso más y esta aun estaria en su maxima potencia, el motivo detras de esto yace en que constantemente estan mejorando la formula de las aspirinas, y hacer pruebas de caducidad de más de 4 años por cada actualización seria irrazonable. Sin embargo, se han registrado problemas con medicamentos que incluyen tetraciclina; tambien se hay excepciones en la duración, como son nitroglicerina, insulina, y algunos antibioticos líquidos.28 29

Reciclado

Una vez terminado el tratamiento para el que fueron prescritos, los medicamentos deben depositarse en un punto limpio, puesto que desecharlos indiscriminadamente junto con el resto de los residuos puede deteriorar gravemente el medio ambiente.

Iniciativa SIGRE (España)

Con el objetivo de cerrar correctamente el ciclo de vida de los medicamentos, la industria farmacéutica ha puesto en marcha SIGRE Medicamento y Medio Ambiente (Sistema Integrado de Gestión y Recogida de Envases), en colaboración con la farmacias y la distribución del sector, facilitando que los ciudadanos puedan desprenderse cómodamente, pero con todas la garantías sanitarias y medioambientales, de los restos de medicamentos y de sus envases a través del Punto SIGRE situado en las oficinas de farmacia.

SIGRE Medicamento y Medio Ambiente ofrece un tratamiento adecuado tanto a los residuos de los medicamentos como a sus envases, atendiendo a sus especiales características y evitando el posible daño medioambiental que estos causarían si entraran en contacto con otros residuos, con el agua de los ríos o los acuíferos o, en definitiva, con el entorno.

SIGRE cuenta con el control y apoyo de las Consejerías de Medio Ambiente, así como con la colaboración de las Consejerías Sanidad de las distintas Comunidades.

Polémica en la opinión pública

Las empresas con las que trabaja SIGRE-Danigal en la distribución y Sogama en la incineración de medicamentos- se ven envueltas en un escándalo hacia el año 2009 cuando salen a la actualidad informativa a causa de una filtración de información que acusa a Sogama a no realizar su cometido conforme a lo establecido en su acuerdo con SIGRE. En lugar de proceder a la incineración de medicamentos se confirma un enterramiento de los medicamentos (pastillas y demás material) en suelo gallego por la falta de los instalaciones (hornos) para llevarlo a cabo.

La noticia salió a la luz en La opinión de A Coruña a finales de enero de 2009, seguidamente al día siguiente El Mundo, ABC y Público también informaron sobre el tema. La Opinión de A Coruña realizó una labor de seguimiento respecto al fraude de la gestión de supuesta índole ecológica y se encargó de entrevistar al alcalde de la localidad (Cerceda) donde se acoge Sogama, liderada entonces por un gobierno de coalición Socialista y un partido local. No hace falta ser conocedor del contexto social y económico de Cerceda (A Coruña) para darnos cuenta rápidamente de que se trata de un pueblo pequeño con alrededor de 5.500 habitantes cuyo motor económico no está muy alejado de la planta de incineración Sogama. El alcalde, José García Liñares, responde con evasivas y no justifica los 32 millones de euros en ingresos en un pueblo eminentemente pequeño para tal volumen. La Opinión de A Coruña no quiso perder la oportunidad de comunicarse con el presidente de la Xunta Gallega y el consejero de medio ambiente, ambos respondieron con evasivas ante el tema remitiendo únicamente a las empresas responsables.

Ante esta situación de incertidumbre social y ecológica, la opinión pública silenciada en los medios de comunicación más generalistas emplea la única herramienta comunicativa que ha demostrado ser democrática y las opiniones y los debates tienen un lugar común: los foros y blogs en la red, donde ciudadanos de todas las partes de España establecen un diálogo y critican la mala gestión pública de una iniciativa en su origen ecológica y sin ánimo de lucro.

Normativa

España

La información que aparece en el etiquetado de los medicamentos, tanto del embalaje exterior como del acondicionamiento primario, así como los símbolos, siglas y leyendas que deben contener, se define en los anexos III y IV del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.30 31 32

República Dominicana

Todo medicamento debe contar, antes de ser distribuido en este país, con un registro sanitario. Para obtener el registro sanitario en República Dominicana es necesario obtener permiso o autorización ante la Secretaría de Estado de Salud Pública del el ministerio de Salud. En República Dominicana, para iniciar la comercialización de alimentos, productos farmacéuticos, de uso doméstico y productos de cuidado personal. De acuerdo a lo anterior, el fabricante debe reunir ciertos requisitos, para obtener el Registro Sanitario, antes de proceder con el registro de productos, incluyendo:

Registrar ante el Ministerio de Salud una compañía autorizada de la distribución (compañía dominicana o una subsidiara de un fabricante incorporado bajo leyes dominicanas). En todo caso, para la obtención del Registro Sanitario, el fabricante puede decidir incorporar una compañía bajo leyes de República Dominicana para representarlo y distribuir los productos en el país y así evitar todas las obligaciones que establecen las leyes 173 sobre la comercialización y distribución de productos la cual otorga indemnizaciones altas a los distribuidores dominicanos en caso de rescisión (terminación) del contrato de distribución por parte del fabricante.